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浅析一药多名的原因及治理对策

发布时间:2021-06-18 12:40:15 阅读: 来源:镜前灯厂家

浅析一药多名的原因及治理对策

近年来,随着大量新药的上市,“一药多名”成为我国医药市场上的常景:最常见的治疗感冒用的复方氨酚烷胺就有感康、仁和可立克、金刚片、盖克等十几个名称;一种用于预防和治疗心绞痛的药——单硝酸异山梨酯,就有伊贝特、艾司莫、艾狄莫尼、依母多等20多个名称。有统计表明,在200种常用药品中,同种药品有4个药名的占20%,5个药名的占25%,6个药名的占25%,7个药名的占15%,有的药甚至有几十个药名。

众多业内人士指出,目前“一药多名”主要集中在抗生素、心脑血管类药品,给医生开方、药师调配、患者用药、社保部门审核病例、药品监管等都带来不便,给公众安全、合理、经济用药造成阻碍。

为规范药品名称,3月15日,国家食品药品监管局发布了《药品说明书和标签管理规定》,规定自2006年6月1日起,除新的化学结构、新的活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他新申请注册的药品都不得使用商品名称,一律使用药品通用名称。这一规定拉开了治理“一药多名”现象的序幕,4月,全国范围内的药品包装、标签和说明书专项检查活动陆续展开,药品“名正”指日可待。

■“一药多名”的主要表现形式

一个药品具有多个名称,到底哪个名称才是法定名字?哪些又是别称?采访中,监管部门执法人员告诉,一种药品通常具有通用名和商品名,通用名是药品的法定名称,即收载入国家药品标准中的名称;商品名是生产厂家给自己产品起的名字,是为了宣传和保护自己的产品,达到与其他厂家同种药品区别开来的目的,具有专属性。按照规定,商品名应经批准后方可使用。习用名又称为别名、曾用名,是不规范的名称,曾被长期广泛应用。但按照国家食品药品监管局的规定,药品的习用名已从2005年1月1日起停止使用,也就可以说是杠杆的1种升级是说,能真正代表药品调剂方法同中线调剂方法身份的名称只有通用名。

目前“一药多名”主要表现为以下四种形式。

以药品的商品名体现。药品的商品名是不同的制药厂商对自己产品所起的并向药品监管部门注册的药品名称,具有专用权。在宣传药品时,厂商大多使用商品名,所以消费者对药品的商品名比较熟悉。但其中许多商品名的命名有违商品名使用原则和命名原则,如按音译与功能相结合命名,按品牌与功能相结合命名,按谐音与功能暗示相结合命名等。

以产品的文字商标体现。根据我国的相关法规,仿制药品只能用通用名,不能用商标名。但是,一些生产企业为了宣传方便,故意淡化药品通用名,将文字商标作为商品名使用,在药品标签上明显标注,或者利用这些商标进行广告宣传。按规定,商标经商标管理部门批准后方可使用,但要经监管部门确认后才能作为商品名使用。

以擅自命名的名称体现。这一现象非常普遍,即生产企业擅自在药品说明书、包装和标签中使用未经监管部门批准的商品名,并以此进行宣传。这些名称有的是企业正在申请还没有得到批准的文字商标,一般以文字右上角标注TM的形式出现;有的就是企业私自命名后印刷在包装、标签上的。

以区别剂型、规格方式体现。同一种成分的药即使由同一个企业生产,由于剂型、规格的不同,甚至销售渠道的不同,企业都会用不同的商标。

■“一药多名”现象产生的主要原因 陕西省一制药企业负责人魏先生告诉,企业之所以热衷于为自己的产品命名,主要是为了宣传之便,因为中国是仿制药大国,出于竞争的需要,企业必须在产品的营销上动脑筋。

一是可以保证宣传自己产品时不为市场上同类产品“打工”。我国是药品仿制大国,往往一个产品有多家企业在生产,有的品种甚至有上百家企业同时在生产,竞争非常激烈。为了扩大产品的市场份额,同时又有效避免激烈竞争,一些生产企业就想方设法给自己的产品起一个与众不同的名称,然后通过广告宣传让消费者接受自己的产品。

二是可以保证不同销售渠道的利益。药品销售一般走两个渠道,一是走临床终端,即通过药品招标的形式直接进医院;一是走流通,即通过批发零售环节,在药店进行销售。这样,生产企业为确保医院与药店的利益不发生冲突,就会对进入不同渠道的同类药品命名不同的名称。同时,生产企业为了保证不同区域代理商的利益,防止串货现象发生,对不同区域销售的药品有时也命名不同的名称。 三是可以让厂家获取更大的利益。在药品定价方面,国家规定新药可由企业自主定价,而我国对新药的定义比较宽泛,除了创新药物之外,还包括按照新药申请管理的已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症等的品种。这样,很多企业的老产品通过改剂型等方式挤进了新药行列,并重新命名,获取新的商品名,以达到提高药价的目的。

■“一药多名”的危害

“一药多名”现象的产生,在于很多生产企业把重新命名作为应付激烈竞争的主要手段。如治疗皮炎的药,同样是醋酸地塞米松成分,市场上至少有8种同类产品,但生产厂家和名称各不相同,且价格从0.6元至10元不等。再比如,以前的“伤风胶囊”0.3元一板,换名后的“氨咖黄敏胶囊”,规格剂量等都没改变,价格却攀升为2元一板。

“一药多名”虽然给众多涉药单位带来了利益,但却扰乱了整个药品市场秩序,影响了公众安全、合理、经济用药。国家食品药品监管局药品注册司负责人告诉,这些不利影响主要有四个。

一是给医院用药带来了不小麻烦。“一药多名”给医生开处方、药师调配、护士执行医嘱带来诸多不便,容易造成开错药、拿错药、用错药,甚至酿成医疗事故。一医疗机构负责人分析,一家中型综合医院,每位临床医师每天要与一二百个药名“打交道”,如果平均每种药有3个不同的名称,医师就要记住五六百个药名;而在药房里的药剂师至少要面对2000多种药品,就要记住6000多个药名,这在现实中是很难的。因此,医生和药剂师很容易被五花八门的药名弄糊涂,开重药的现象屡见不鲜。

二是不利于消费者自我药疗。随着药品分类管理工作的逐步推进,消费者自购药品进行自我药疗的现象越来越普遍。但消费者一般都不具有分辨药品成分的专业知识,因此,药品名称的混乱,可能使成分完全不同的药品有类似的名称,而成分完全相同的药品却有几十个名称,不但不利于消费者选择合适的药品,而且容易导致用药风险加大、药源性疾病增加。

同时,为了争夺市场,企业会采取各种方式获取销售主动权,这样加大销售成本不说,给回扣、塞红包等行为还导致一些医务人员职业道德低下,为追求个人利益不惜开“大处方”、开高价药,最终导致消费者用药负担增加。

三是不利于制药行业进行创新药物的研发。按照国际惯例,一个新药的研发一般需要投入千万元甚至上亿元的资金,并且需要经历8~10年的时间。而我国90%的生产企业都属于小型企业,几乎没有新药研发能力,于是,与“给药品取一个新名称+一个好的市场策划”就能获取丰厚利润的方式相比,企业肯定会选择后者。这样一来,生产行业新药研发的速度势必缓慢。

四是给药品监管工作带来不便。由于药品名称不规范,监管人员如果不看药品说明书,往往难以确定药品的有效成分,从而无法判断药品的真假伪劣。因此,对监管部门来说,“一药多名”现象无形中增加了工作难度。

■规范药品名称的主要途径

国家食品药品监管局药品注册司负责人强调,针对“一药多名”对医药市场的危害,监管部门正在加大监管力度,有效规范药品名称的使用。

源头上控制商品名的泛滥。国家食品药品监管局在《药品说明书和标签管理规定》、《关于进一步规范药品名称管理的通知》中强调,药品必须使用通用名称,除了新化学药品、新生物制品、具有化合物专利的药品外,其他药品包括原料药、中药,一律不得使用商品名称;对于商品名的命名范围、商品名与通用名在标签上的表现形式及字体颜色和单字面积、商标的使用位置及字体单字面积等也做了详细规定。这些规定不仅可以有效避免一药多名带来的诸多不良后果,也能有效规范企业对商品名及商标的使用行为。

审批环节上建立预警机制。针对“一药多名”现象产生的主要原因,国家食品药品监管部门将在审批环节中逐步建立预警提示机制,即当某一成分的实验结束同剂型品种申请达到一定数量时,审批部门会及时提醒药品生产企业及研发单位谨慎仿制。这既能促进药品生产企业加大新药研发力度,又可避免企业利用商标做文章。

市场上加大稽查力度。为进一步规范药品包装、标签和说明书,各级食品药品监管部门已陆续开展药品包装、标签和说明书专项整治活动,对于违反相关规定的品种,在严肃查处的同时,勒令企业限期召回,并通过媒体进行曝光。同时,还面向社会,尤其是面向消费者,加大宣传力度,让消费者分辨什么是通用名,什么是商品名及商标,确保消费者用药安全。

采访中还了解到,为进一步治理“一药多名”现象,卫生部也将完善《处方管理办法(试行)》,其中最明显的就是要求临床医师在给病人开处方时必须使用药品通用名称。由于我国药品80%的消耗量集中在医院,处方中强制使用通用名有利于斩断“一药多名”的利益链条,从而引导药品生产企业规范使用药品名称。

信息来源: 中国医药报

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